"리보세라닙, 통계적 유의성 확보 못 했으나 임상적 유의성 확보"
"FDA서 보완 서류 요청받았으나 팬데믹으로 자료 확보 못 해"

[스트레이트뉴스 장영일 기자] 진양곤 에이치엘비 회장이 미국 식품의약국(FDA) 임상 결과에 따른 허위공시 혐의에 대해 해명했다.

진 회장은 16일 유튜브를 통해 "금융감독원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황인 건 맞다"라면서도 "결론이 나지 않은 상황"이라고 밝혔다.

이날 에이치엘비는 허위공시 혐의로 금융당국의 조사를 받고 있다는 보도가 나오면서 주가가 급락했다.

해당 임상 결과는 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 당해 6월27일 에이치엘비는 리보세라닙이 글로벌 임상 3상 시험에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다고 밝혔다.

진 회장은 "당시 1차 지표인 OS(전체생존기간)에서 통계적 유의성을 확보하지 못해 신약 허가 신청이 지연되거나 어려워질 수 있다고 발표했다"며 "이후 최종 데이터를 집계해보니 통계적 유의성을 확보하지 못했을 뿐 결과가 탁월해 신약 허가 신청이 가능할 수 있다는 의견을 받았다"고 설명했다.

FDA에서 리보세라닙의 임상시험 결과에 대해 부정적으로 평가했다는 지적에 대해선 "FDA와의 사전미팅 회의록에 '실패'(fail)라는 단어가 있는 건 맞다. 1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용"이라면서도 "사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다"고 해명했다.

이어 "여기서 말하는 '페일'(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다"며 "다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다"고 말했다.

진 회장은 "이런 내용을 금융당국에 소명 중"이며 "(신약)개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 (외부에서) 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정"이라고 말했다.

진 회장의 해명에도 에이치엘비는 전날 대비 27.24% 하락한 6만6500원에 거래를 마쳤다.

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